Luminex xPONENT for MAGPIX Uživatelský manuál

xPONENT para MAGPIXManual del usuario del software Para uso en diagnóstico in vitro

9. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD. EN NINGÚN CASO SE RESPONSABILIZARÁ ALUMINEX NI A SUS PROVEEDORES DE NINGÚN DAÑO ESPECIAL, ACCIDENTAL,INDIRECTO O CON

Analysis Settings (Configuración del análisis): utilice esta sección para configurar el tipode análisis, establecer el número de estándares y controle

• Number of Standards (Número de estándares): haga clic aquí para introducir el númerode estándares para el protocolo. Se aplica únicamente a los anál

Figura 37.Pestaña Log (Registro)Esta pestaña muestra la siguiente información sobre cada actividad:• Date (Fecha)• Message (Mensaje)• Code (Código)Las

Figura 38.Pestaña Sample Details (Detalles de la muestra)Flechas: permiten desplazarse por los detalles de la muestra.Transmit (Transmitir): para los

Figura 39.Pestaña LIS Results (Resultados de LIS)Filter (Filtro): abre el cuadro de diálogo Filter Setup (Configuración de filtro).Clear (Borrar): hag

Pestaña Reports (Informes)Utilice esta pestaña para ver, generar e imprimir informes. xPONENT puede establecer elformato de sus resultados de lote y m

• Batch Audit (Comprobación de lote)• Patient Report (Informe de paciente)Si selecciona Data Interpretation (Interpretación de datos), a la derecha ap

Seleccione un tipo de informe, un rango de fecha de la lista Date (Fecha) y haga clic enGenerate (Generar) para generar el informe.System Log Reports

5. En el cuadro Manufacturer (Fabricante), introduzca la información del fabricante para elprotocolo.6. Defina la configuración en la sección Acquisit

Importación de un protocolo1. Abra la página Protocols (Protocolos) y después abra la pestaña Protocols(Protocolos). Haga clic en Import (Importar).2.

Índice de contenidosCapítulo 1 Introducción ...1Paq

información de grupos, seleccionar grupos preexistentes para reutilizar o bien importar yexportar grupos.Una vez que un grupo se utilice, cambie o mod

4. Como opción, haga clic en Apply Std/Ctrl Kit (Aplicar equipo de estándar/control) yseleccione un grupo del cuadro de diálogo Select Lot (Selecciona

xPONENT para MAGPIX98

Arranque inicialCuando encienda el sistema por primera vez, realice los siguientes procedimientos.1. Ajuste de la altura de la sonda de muestreo2. Rut

6. En la sección Strip Wells (Pozos de tiras), haga clic en D1.7. Compruebe que el depósito esté vacío.8. En la sección Reservoir (Depósito), haga cli

Figura 41.Ajuste de la altura de la sonda de muestreo1. Pozo D6 2. Pozo D1 3. Pozo RB1Rutina Revive After Storage (Reactivar después delalmacenamiento

Figura 42.Rutina Revive After Storage (Luminex) [Reactivar después delalmacenamiento (Luminex)]Rutina Calibration/Verification (Calibración/verificaci

7. Agite los contenedores de calibración, verificación y fluidos de xMAP para garantizar suhomogeneidad. No diluya los agentes de calibración, verific

Ejecución de la rutina de inicialización del sistema1. En la página Home (Inicio), haga clic en System Initialization (Inicialización delsistema) bajo

Pestaña Auto Maint (Mantenimiento automático)Esta pestaña contiene las rutinas que permiten iniciar, verificar y realizar el mantenimientodel analizad

Uso de la ayuda en línea ...36

Figura 45.Pestaña Auto Maint (Mantenimiento automático)Command (Instrucción) - Muestra el nombre de la instrucción actual, la ubicación del pozo,su es

Figura 46.Pestaña Lot Management (Gestión de grupos)Active Reagents (Reactivos activos) - Utilice esta sección para cambiar los equipos decalibración

• Lot Type (Tipo de grupo): muestra el tipo de grupo seleccionado en la sección Active(Activos) a la izquierda.• Lot # (N.º de grupo): muestra el núme

Pestaña Cmds & Routines (Instrucciones y rutinas)Utilice esta pestaña para crear una rutina o para editar, eliminar o ejecutar una rutina oinstruc

Routine Name (Nombre de la rutina) - Esta lista de rutinas e instrucciones predefinidas sepuede utilizar para el mantenimiento del sistema. Algunas de

Commands (Instrucciones) - Esta sección contiene las siguientes instrucciones:• Wash (Lavar): envía 250 µl de agua destilada a través de la cámara y

Clean (Limpiar) - La sonda aspira 100 µl de reactivo de limpieza de cualquier pozo o deldepósito fuera de la placa y lo dispensa en la cámara. (Lumine

Creacción de una nueva rutinaCree rutinas de mantenimiento para facilitar su procedimiento de inicio, apagado, resoluciónde problemas o calibración. A

Edición de una rutina1. Abra la página Maintenance (Mantenimiento) y después abra la pestaña Cmds &Routines (Instrucciones y rutinas). Haga clic e

5. Haga clic en Retract (Retraer).6. Haga clic en Run (Ejecutar). Se abrirá el cuadro de diálogo Routine Message (Mensajede rutina) cuando la rutina e

Rutina Revive After Storage (Reactivar después del almacenamiento) ...101Rutina Calibration/Verification (Cali

Figura 48.Pestaña Probe and Heater (Sonda y calentador)Auto Adjust Height (Ajustar la altura automáticamente) - Ajusta la altura de la sonda deforma a

Current Height (Altura actual) - Se utiliza para ajustar con precisión la altura de la sondadespués del ajuste automático. Muestra la altura actual de

Figura 49.Pestaña System Info (Información del sistema)Esta pestaña contiene lo siguiente:• Software• Version (Versión)• Operating System (Sistema ope

• Drive Fluid (Fluido de transmisión)• Waste Fluid (Fluido de desecho)Los elementos de esta lista relacionados con la calibración y la verificación ti

Figura 50.Pestaña System Status (Estado del sistema)Esta pestaña contiene lo siguiente:Search By Log Type (Buscar por tipo de registro): - filtra el t

Export (Exportar) - Abre el cuadro de diálogo Export System Log (Exportar registro delsistema). Seleccione un nombre y una ubicación para exportar el

3. Introduzca su número de teléfono en el cuadro Phone (Teléfono).4. Introduzca su dirección de correo electrónico en el cuadro Email (Correo electrón

Puede acceder a la página de soporte técnico usando un nombre de usuario y contraseña en https://oraweb.luminexcorp.com/OA_HTML/jtflogin.jsp.Mantenimi

xPONENT para MAGPIX124

Glosario21CFRPart11 (21 CFR Parte11)21 CFR Parte 11 establece el criterio mediante el cual el Organismopara el Control de Alimentos y Medicamentos (FD

xPONENT para MAGPIXxiv

calibradoresMicroesferas xMAP utilizadas para normalizar las configuraciones parael canal informante, los dos canales de clasificación y el canal dedi

conjunto de microesferasxMAP de LuminexMicroesferas Luminex multianalitos que contienen una mezcla única dedos fluorocromos de colores diferentes para

cuantitativoRelativo a los cálculos que determinan la medida numérica precisa deun analito.reactivoSustancia empleada para detectar o medir otras sust

xMAPConsulte conjunto de microesferas xMAP de Luminex129

xPONENT para MAGPIX130

LUMINEX CORPORATION12212 Technology BoulevardAustin, Texas 78727-6115EE. UU.Teléfono: (512) 219-8020Fax: (512) 219-5195WMDEBergerweg 186085 AT HornPaí

El software Luminex® xPONENT® para MAGPIX® (xPONENT 4.1) DIV fue desarrollado paramejorar la eficiencia y el flujo de trabajo en el laboratorio. Diseñ

Acerca de este manualLas convenciones de este manual suponen una familiaridad básica con los ordenadores y unconocimiento básico del software de Micro

Precaución: Modificar o borrar los archivos de sistema de xPONENT puedecausar la degradación del rendimiento del sistema. Es posiblereparar los archiv

que esté listo para agitarlas y usarlas. Las microesferas se asentarán y deben volverse asuspender agitándolas antes de usarlas. Además:• El pipeteado

Tecnología MAGPIXEl sistema MAGPIX funciona mediante el uso de microesferas magnéticas que estánrecubiertas con un reactivo propio de un bioanálisis d

© Luminex Corporation, 2011. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de estapublicación se puede reproducir, transmitir, transcribir o traducir a

Figura 1.Interrogación de microesferas MagPlex® por los LED rojo yverde1. LED verde 2. Cámara fotográfica3. Cámara 4. LED rojoMediciones de microesfer

Tabla 1.Regiones de microesferas activas de MAGPIX (por región)Región Región RegiónMC10012 MC10013 MC10014MC10015 MC10018 MC10019MC10020 MC10021 MC100

Ejemplos• Si usa un volumen de la muestra de 50 µl y aspira 50 µl, adquirirá burbujas de aire.• Si usa un volumen de la muestra de 200 µl y adquiere u

Configuración del sistemaSi tiene una versión segura de xPONENT para MAGPIX, debe tener privilegiosadministrativos de xPONENT para realizar las tareas

Figura 2.Pestaña System Setup (Configuración del sistema)Visualización del estado del sistemaEl System Monitor (Supervisor del sistema) permanece en l

Add header when exporting data from grids (Añadir encabezado al exportar datosdesde las cuadrículas) - Añade un encabezado a la fila al exportar los d

Figura 3.Cuadro de diálogo New External Analysis Program (Nuevoprograma de análisis externo)Adición de un programa de análisis externo1. Si el program

7. Haga clic en OK (Aceptar) si desea agregar el programa como programa de análisisinstalado, pero no como programa por defecto.8. Haga clic en Save (

• El incremento de la temperatura de calibración excede los ± 5 °C.• Cuando mueva el instrumento.• Tiene problemas de adquisición de muestras.Los proc

Nota: Asigne permisos directamente a un individuo asignando el usuario aun Group Profile (Perfil de grupo) específico en la pestaña UserSetup (Configu

Términos y condiciones estándar para el uso de esteproductoAl abrir el paquete que contiene este producto (“producto”) o al utilizar el producto decua

• Batch run override system (Invalidar sistema al ejecutar lote)• Create, delete, activate CAL and VER Lots and Kits (Crear, eliminar y activarcalibra

Configuración de permisos de grupo1. En la lista Group Profile (Perfil de grupo), seleccione el perfil del grupo que deseeconfigurar.2.En la lista Gro

Figura 5.Pestaña User Setup (Configuración de usuario)Esta pestaña contiene lo siguiente.Create New User (Crear nuevo usuario) - Haga clic para abrir

Definición de la configuración general del usuario1. En la sección Global User Settings (Configuración general de usuario), introduzcauna extensión de

Figura 6.Pantalla Create User Account (Crear cuenta de usuario)Creacción de un nuevo usuario1. Haga clic en Create New User (Crear nuevo usuario). Se

5. Introduzca una contraseña para el usuario en el cuadro Password (Contraseña) ydespués vuelva a introducirla en Reenter Password (Volver a introduci

Batch Options (Opciones de lote). Esta sección contiene las siguientes opciones:• Allow running a batch with expired reagents (Permitir la ejecución d

Batch Thresholds (Umbrales de lote)Low bead count detection (Detección de número bajo de microesferas): alseleccionar Error o Warning (Advertencia) se

Opciones de alerta - Proporciona tres casillas de verificación para cada alerta: Dialog(Diálogo), Email (Correo electrónico) y Sound (Sonido). Esta s

Configurar correo electrónico - Abre el cuadro de diálogo Setup Email (Configurarcorreo electrónico)Figura 9.Cuadro de diálogo Setup Email (Configurar

entrega, el producto se ajustará en todos los aspectos a las especificaciones proporcionadaspor Luminex con el producto. La garantía proporcionada en

Configuración de las opciones de notificación para loseventos del sistema1. Seleccione Dialog (Cuadro de diálogo) si desea que se abra un cuadro de di

Figura 10.Pestaña CSV Options (Opciones de CSV)Automatically export results CSV file when batch is complete (Exportarautomáticamente el archivo CSV de

Automatically convert the raw run files to CSV format for each well in the batch(Convertir automáticamente los archivos de ejecución sin procesar a fo

Figura 11.Pestaña Archive Options (Opciones de archivos comprimidos)Archive (Archivo comprimido). Utilice esta sección para seleccionar los tipos de a

La lista bajo la ruta Archive Folder (Carpeta de archivo comprimido) muestra todos losarchivos del tipo seleccionado en la lista File Type (Tipo de ar

5. Para excluir archivos de datos sin procesar (recomendado si está archivando lotes),seleccione Exclude raw data files (Excluir archivos de datos sin

1. Haga clic en Restore (Restaurar). Se abrirá un cuadro de diálogo Warning(Advertencia). Precaución: Si hace clic en Restore (Restaurar), se sobrescr

Figura 12.Pestaña Schedule (Programación)• Seleccione la hora del día a la que desee recibir las alertas en la lista Alert Time (Hora dealerta).• Sele

Figura 13.Pestaña Report Options (Opciones de informe)• Introduzca el nombre de una empresa en el cuadro Company (Empresa) y la informaciónadicional e

Inicio de xPONENTSiga los siguientes pasos si xPONENT no se abre automáticamente después de encender elordenandor.• En el escritorio del ordenador, ha

3. Uso del producto por parte del compradorEl comprador no podrá utilizar este producto para ningún fin comercial, incluyendo, sinlimitación, realizac

Precaución: El uso de este software por parte de personal no capacitadopuede producir datos y resultados de pruebas incorrectos. Elpersonal que vaya a

Figura 14.Elementos de la pantalla1. Página 2. Pestaña 3. Menú del botón derechoPáginaLos elementos principales de la parte superior de la pantalla so

• Export (Exportar): abre un cuadro de diálogo File Dialog (Cuadro de diálogo delarchivo). Pulse el botón Browse (Examinar) para seleccionar una ubica

Pantalla Command (Instrucción) - Muestra lo siguiente:• La instrucción que se esté ejecutando en ese momento.• El estado del sistema (p. ej., funciona

Figura 16.Página Home (Inicio)Actividades diariasSystem Initialization (Inicialización del sistema) - Realiza una rutina de inicialización delsistema.

Sys Info (Información del sistema) - Abre la pestaña System Info (Información delsistema) de la página Maintenance (Mantenimiento). La página System I

14. Haga clic en Eject (Expulsar) para expulsar el soporte de la placa. Si usó discos oesferas de alineamiento, retírelos de la placa.15. Pulse Save (

Inicialización del sistemaxPONENT para MAGPIX contiene una rutina de inicio predefinida con la que preparar elinstrumento para la adquisición de datos

1. Para añadir o importar información de los equipos de CAL y VER desde la página Home(Inicio):a. En la página Home (Inicio), haga clic en System Init

3. Seleccione el número de grupo activo (actual) de Performance Verification Kit (Equipode verificación de funcionamiento) de la lista.4. Agite las mi

del producto y también acepta no utilizar el producto indebidamente de ninguna forma. Elcomprador no deberá descifrar, descompilar, desmontar ni modif

3. En la lista desplegable Type (Tipo), seleccione ALL (Todos), CAL, VER o Fluidics(Fluidos).4. Escriba una fecha Start (Inicio) y una fecha Through (

Figura 19.Página Batches (Lotes)Los siguientes campos y acciones están disponibles en la pestaña Batches (Lotes):La lista Pending Batches (Lotes pendi

Utilización de la página Batches (Lotes)1. Abra la página Batch (Lote).2.Haga clic en uno de los siguientes:• Creación de un lote nuevo a partir de un

Nota: Luminex recomienda analizar los controles del equipo de análisis delfabricante con cada lote.Para crear un nuevo lote a partir de un protocolo e

5. Defina la configuración en la sección Acquisition Settings (Configuración deadquisición). Si selecciona Quantitative (Cuantitativo), Qualitative (C

15. Haga clic en Next (Siguiente). Se abrirá la pestaña Plate Layout (Diseño de placa). • Para agregar instrucciones para el pozo, haga clic en los po

Figura 20.Pestaña New MultiBatch (Nuevo multilote)Esta página contiene lo siguiente:Multi-Batch Name (Nombre del multilote): use este campo para crear

4. Haga clic en Add (Añadir) para abrir el cuadro de diálogo Select Pending Batch(Seleccionar lote pendiente). Seleccione el nuevo lote que aparece y

6. Haga clic en Save (Guardar) para volver a la pestaña New Multibatch (Nuevomultilote).7. Haga clic en Run (Ejecutar) para ejecutar el multilote. Fig

Figura 22.Pestaña New MultiBatch (Nuevo multilote) con diseño deplacaUso de xPONENT55

Acuerdo de licencia del usuario final (EULA) para elsoftware Luminex® xPONENT®Este acuerdo de licencia de usuario final (“EULA”) es un acuerdo legal e

Figura 23.Cuadro de diálogo Multibatch Report (Informe de multilote)Almacenamiento de un multiloteDespués de crear un multilote, puede guardarlo en la

Ejecución de un lotePara ejecutar un lote, haga clic en Run Batch (Ejecutar lote) para abrir la páginaBatches (Lotes). Seleccione el lote pendiente qu

1. Abra la página Batch (Lote).2. En la sección Pending Batches (Lotes pendientes), haga clic en el lote que deseeeliminar y después en Delete (Elimin

Figura 24.Pestaña Settings (Configuración)Esta pestaña contiene lo siguiente:Cuadros Name (Nombre) y Description (Descripción): escriba el nombre y la

• Analysis Type (Tipo de análisis): utilice esta lista para elegir entre los siguientes tipos deanálisis:• None (Ninguno): ningún análisis. Seleccione

Figura 25.Pestaña Analytes (Analitos)Esta pestaña contiene lo siguiente:Analyte grid (Cuadrícula de analitos): una cuadrícula que representa cada anal

Figura 26.Cuadro de diálogo Analysis Settings (Configuración deanálisis)Si seleccionó Quantitative (Cuantitativo) en la pestaña Settings (Configuració

defecto por el análisis seleccionado. Haga clic en Cancel (Cancelar) para cerrar el cuadrode diálogo sin guardar.Units (Unidades): introduzca en este

Cancel (Cancelar): haga clic en Cancel (Cancelar) para volver a la pestaña Batches(Lotes).Back (Atrás): haga clic en Back (Atrás) para volver a la pes

Active Reagents (Reactivos activos) Muestra los grupos/equipos de análisis y controlasociados al protocolo seleccionado. El campo Standard/Ctrls Kit N

3. CONCESIÓN DE LICENCIA. Por el presente y dentro de los términos y condiciones deeste EULA, Luminex le concede a usted una licencia no exclusiva, no

Apply Std/Ctrl Kit (Aplicar equipo estándar/control): abre el cuadro de diálogo SelectStd/Ctrl Kit (Seleccionar equipo estándar/control). El cuadro de

• Apply Ctrl Lot (Aplicar grupo de control): abre el cuadro de diálogo Select Lot(Seleccionar grupo). Seleccione un grupo de la lista y después haga c

Figura 29.Pestaña Samples (Muestras)Esta página contiene las siguientes pestañas:• Create Sample (Crear muestra): aparece al hacer clic en el botón Cr

Después de seleccionar un protocolo, esta pestaña muestra lo siguiente:Create New Samples (Crear muestras nuevas): abre la pestaña Create New Samples(

Figura 30.Pestaña Create Sample (Crear muestra)Esta pestaña contiene lo siguiente:Protocol (Protocolo): muestra el protocolo seleccionado en la pestañ

Edit (Editar): edita una muestra resaltada.Undo (Deshacer): vuelve a abrir la pestaña Create Sample (Crear muestra) sin guardarningún cambio realizado

Ejecución del análisisSi usa software de terceros para realizar el análisis, siga las instrucciones de análisis dedatos proporcionadas en las instrucc

Figura 31.Pestaña Current Batch (Lote actual)Los campos y entradas disponibles en esta pestaña son:Statistic (Estadística): selecciona la estadística

Progress (Progreso): haga clic en este botón para mostrar la pantalla Current Batch Run(Ejecución de lote actual) para ver los resultados de procesami

• % Recovery (% Recuperación): una medida que muestra el grado de precisión con quelos resultados que observó coinciden con los esperados después de u

5. DURACIÓN Y RESCISIÓN. Sus derechos bajo este EULA estarán vigentes hasta surescisión. Podrá rescindir este EULA en cualquier momento mediante la de

• Date (Fecha)• Message (Mensaje)• Code (Código)Las entradas del registro que indican advertencias están resaltadas en amarillo. Loserrores están resa

Seleccionar modo de repeticiónPara repetir un lote, abra la página Results (Resultados) y después la pestaña SavedBatches (Lotes guardados). Seleccion

Figura 32.Seleccione el cuadro de diálogo Replay Mode (Modo derepetición)Análisis de un lote guardadoAbra la página Results (Resultados) y después la

Figura 33.Pestaña Saved Batches (Lotes guardados)Completed Batches (Lotes completados): muestra una lista de lotes completos queincluye la información

Figura 34.Cuadro de diálogo Filter Setup (Configuración de filtro)Este cuadro de diálogo le permite elegir los lotes guardados que desee ver en la lis

aprobado un lote, el estado del mismo cambiará a Approved (Aprobado) en la listaCompleted Batches (Lotes completos).Exp Results (Exportar resultados):

Visualización de registros de lote1. Abra la página Results (Resultados) y después la pestaña Saved Batches (Lotesguardados).2. Haga clic en Saved Bat

Figura 35.Pestaña Results (Resultados)Esta pestaña muestra lo siguiente:• Results (Resultados)• Statistic (Estadística)• Analyte (Analito)• Displayed

• Formula (Fórmula): abre el cuadro de diálogo Change Analysis (Cambiar análisis) conuna lista de los analitos utilizados en el lote. Haga clic en un

Figura 36.Pestaña Settings (Configuración)Cuadros Name (Nombre) y Description (Descripción): escriba el nombre y la descripciónen el cuadro apropiado.